GC녹십자, 수두백신 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득

[아이뉴스24 김성화 기자] GC녹십자가 수두백신 '배리셀라'의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다.

사전적격성평가는 백신의 품질과 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도다. GC녹십자는 신종플루백신과 계절독감백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다.

배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 'MAV/06' 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의 안정성을 한층 개선했다. 또 글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증을 받은 '바리박스(VARIVAX)'와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증과 동등한 수준의 안전성을 확인한 바 있다.

배리셀라는 최신 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되며 전세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징이다.

이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO 기술 보고서 시리즈(Technical Report Series)에도 오카(OKA) 바이러스주와 함께 MAV/06 균주도 등록될 가능성이 높아질 것으로 전망된다.

GC녹십자는 이번 인증이 식약처 백신 WHO 품질 인증(PQ) 지원사업 등의 자문·지원과 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진 등으로 높아진 국내 허가당국 위상이 반영된 결과라고 해석했다.

허은철 GC녹십자 대표는 "배리셀라를 통해 전세계 수두 발병에 따른 사회적 부담과 비용 절감에 기여하길 기대한다"고 말했다.

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