일동제약, 코로나19 치료제 '엔시트렐비르' 품목 허가 신청

[아이뉴스24 김성화 기자] 일동제약이 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19)치료제인 엔시트렐비르푸마르산(후보물질명 S-217622, 이하 엔시트렐비르)의 품목 허가를 신청함에 따라 결과가 주목된다.

일동제약은 이번 품목 허가 신청에 대해 한국과 일본의 '시오노기'가 아시아 지역에서 시행한 임상 결과 등을 반영했다고 4일 설명했다.

앞서 일동제약은 홍콩 핑안시오노기와의 계약을 통해 엔시트렐비르의 국내 판권을 확보했다.

엔시트렐비르는 1일 1회, 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. 단백질 분해효소인 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 기전을 가진다.

일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험을 시행했다. 이를 통해 백신 접종 여부와 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에게서 나타나는 기침, 인후통, 콧물, 코막힘, 발열, 피로감 등 주요 증상의 개선과 체내 항바이러스 효과를 확인했다.

일동제약에 따르면, 증상 발현 후 72시간을 넘지 않은 코로나19 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과 코로나19 관련 주요 증상을 해소하는 데 걸린 시간이 엔시트렐비르 복용군은 167.9시간이 걸렸다. 이는 위약을 복용한 대조군의 192.2시간에 비해 유의미하게 단축된 수치다.

바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 RNA 감소 측면에서도 유효성 입증 기준을 충족했다. 엔시트렐비르 3회 복용 후인 임상 4일차 시점에 바이러스 RNA 값이 투약군이 대조군 대비 30분의 1 수준으로 크게 감소했다.

또 약물의 안전성과 관련해 임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았으며, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.

지난 11월 일본 후생노동성(MHLW)은 엔시트렐비르에 대한 긴급사용을 승인했으며, 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만 명분의 엔시트렐비르를 확보해 코로나19 대응 측면에서 활용을 확대하고 있다.

일동제약 측은 "엔시트렐비르는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다"며 "국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획이다"고 밝혔다.

/김성화 기자(shkim0618@inews24.com)